Закон о назначении лекарственных препаратов

| | 0 Comment

II. Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях

26. При оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях назначение лекарственных препаратов производится лечащим врачом единолично, за исключением случаев, указанных в подпунктах 1-3 пункта 27 настоящего Порядка, без выписывания рецепта.

27. Согласование назначения лекарственных препаратов с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также с врачом — клиническим фармакологом, необходимо в случаях:

1) одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному пациенту;

2) назначения наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня;

3) назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и (или) сочетанных заболеваний (состояний), при назначении опасных комбинаций лекарственных препаратов, а также при непереносимости лекарственных препаратов, входящих в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В указанных случаях назначение лекарственных препаратов фиксируется в медицинских документах пациента и заверяется подписью лечащего врача и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).

28. В медицинских организациях, в которых работает один врач (участковая больница, родильный дом, расположенных в сельской местности и др.), назначение лекарственных препаратов в случаях, указанных в пункте 27 настоящего Порядка, осуществляется лечащим врачом единолично и фиксируется в медицинских документах пациента.

29. Назначение лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, пациентам при оказании медицинской помощи в стационарных условиях в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям производится только по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

30. В случаях обследования и лечения граждан в стационарных условиях на основании договора добровольного медицинского страхования и (или) договора на оказание платных медицинских услуг им могут быть назначены лекарственные препараты, не входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если это оговорено условиями договора.

31. В отдельных случаях по решению руководителя медицинской организации при выписывании пациента, имеющему соответствующие медицинские показания и направляемому для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни наркотические лекарственные препараты списка II Перечня в количестве, необходимом для обезболивания сроком до 5 дней.

www.zakonprost.ru

Закон о назначении лекарственных препаратов

Развитие системы здравоохранения в Российской Федерации в последние два десятилетия, прежде всего с учетом ее многоканального финансирования, а также реализация социальных программ помощи отдельным категориям граждан с точки зрения обеспечения их лекарственными средствами (ЛС) привели к тому, что вопрос о порядке назначения лекарственных препаратов требует отдельного рассмотрения.

С 1 января 2012 г. вступили в силу нормы ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В частности, пп. 4 п. 2 указанной статьи предусматривает обязанность медицинских работников назначать лекарственные препараты и выписывать их на рецептурных бланках в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

С юридической точки зрения приходится констатировать, что единый порядок назначения лекарственных препаратов на территории РФ существовал до февраля 2007 г. Последним нормативно-правовым актом был приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)». Указанный приказ потерял силу с момента вступления в силу норм приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Дальнейшее трансформирование порядка назначения лекарственных препаратов требует специального разбирательства, поскольку чаще всего представители государственных органов и специалисты ссылаются на Инструкцию о порядке назначения лекарственных препаратов (далее – Инструкция), являющуюся Приложением №12 к приказу Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110.

Так ли это на самом деле?

Преамбула указанного приказа гласит: «В соответствии со статьей 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» и в целях обеспечения граждан, в том числе имеющих право на получение государственной социальной помощи, по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, приказываю:…». Таким образом, подзаконный акт издан во исполнение положений, регламентирующих:
— оказание социальной помощи;
— в отношении отдельных категорий граждан.

Количество граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, уменьшилось с 14,7 млн. человек в 2005 г. до 2,5 млн. человек в 2012 г. Таким образом, законодательством Российской Федерации установлен порядок назначения лекарственных препаратов (и далеко не всех) в отношении 1,74% всего населения Российской Федерации (льготные категории граждан).

К сожалению, Минздравсоцразвития России, забыв про ссылку приказа от 12.02.2007 №2007 на соответствующий закон, попытался расширить круг регулируемых правоотношений путем включения в Инструкцию положений, не имеющих отношение к праву на получение государственной социальной помощи.

В первом же пункте Инструкции указывается, что ее положения распространяются на:
— амбулаторное и стационарное лечение;
— медицинские организации независимо от организационно-правовой формы, а также частнопрактикующих врачей.

Таким образом, круг регулируемых Инструкцией правоотношений, вопреки самому приказу от 12.02.2007 №2007, вроде бы охватывает все возможные формы отношений между врачом и больным (пациентом). Однако уже в пунктах 3 и 4 Инструкции круг регулируемых правоотношений сужается до оказания медицинской помощи в рамках Программы (территориальной программы) государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи при оказании стационарной медицинской помощи и при реализации права на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг отдельным категориям граждан при оказании амбулаторно-поликлинической помощи.

Таким образом, даже если забыть про сам приказ и рассматривать положения только Инструкции (что, собственно говоря, неправильно), трудно сделать однозначное заключение о круге правоотношений, которые регулируются следующими разделами Инструкции:
— «II. Назначение лекарственных препаратов при оказании стационарной помощи»;
— «III. Назначение лекарственных препаратов при оказании амбулаторно-поликлинической помощи».

Дальнейшее логическое сопоставление норм раздела «I. Общие положения» и норм разделов II и III Инструкции позволяют с достаточно большой долей уверенности утверждать, что федеральный орган исполнительной власти имел ввиду следующее:
1. Назначение лекарственных средств при оказании стационарной медицинской помощи (раздел II Инструкции) жестко связано с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи (п. 1.3 Инструкции), т. е. при финансировании оказания помощи за счет средств обязательного медицинского страхования. При этом, согласно Постановлению Правительства РФ от 21.10.2011 №856 «О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 г.», каждый субъект РФ должен разработать собственную программу. Территориальная программа должна включать в себя, в т.ч. перечень медицинских учреждений и других медицинских организаций, участвующих в реализации территориальной программы. Как правило, речь идет об участии в реализации территориальной программы государственных и муниципальных медицинских организаций. Частные медицинские организации привлекаются в ограниченном количестве. С другой стороны, государственные и муниципальные медицинские организации наделены правом оказания платных медицинских услуг, не входящих в Программу государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи . Соответственно, положения Инструкции, относящиеся к назначению ЛС при оказании стационарной помощи, распространяются только на медицинские организации, образующие группу I (рис. 1).

Дополнительным доказательством связи Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи и Перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (далее – ЖВНЛС) является норма ч. 2 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которой при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в т.ч. высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в т.ч. скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в Перечень ЖНВЛП в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Расходы по реализации указанной Программы (в рамках федеральных обязательств) финансируются за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и средств бюджетов государственных фондов обязательного медицинского страхования.

2. При оказании амбулаторно-поликлинической помощи нормами Инструкции (раздел III) регламентируется только назначение ЛС:
— отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг;
— гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой за счет средств бюджетов субъектов РФ.

Назначение ЛС при оказании стационарной помощи

Несмотря на декларирование положения о том, что назначение лекарственных препаратов производится врачом, непосредственно осуществляющим ведение больного (п. 1.1 Инструкции), данное право ограничено не только по перечню назначаемых ЛС (если исходить из логики норм Инструкции), но и по волеизъявлению медицинского работника, которое, в свою очередь, ограничивается участием в назначении заведующего отделением и врачебной комиссии.

В отношении перечней, которыми врач должен руководствоваться при оказании стационарной медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи, по мере увеличения включенных в них ЛС, можно выделить три вида:

I. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (далее – ЖНВЛС), утверждаемых Правительством Российской Федерации .
II. Территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств субъекта РФ.
III. Государственный реестр лекарственных средств .

Первый вид перечня ЛС, во-первых, является базовым для субъектов РФ, которые на его основе формируют второй (территориальный) вид перечня, а во-вторых, в случае если какой-либо субъект РФ не сформирует собственный перечень, то врачи имеют право использовать Федеральный Перечень ЖНВЛС.

Второй вид перечня ЛС (территориальный) подлежит применению на территории субъекта РФ, за исключением следующих случаев:
— при нетипичном течении болезни;
— наличии осложнений основного заболевания и/или сочетания заболеваний;
— при назначении опасных комбинаций лекарственных препаратов;
— при непереносимости лекарственных препаратов, входящих в территориальный перечень ЖНВЛС.

При наличии вышеуказанных случаев врач имеет право назначить любой из зарегистрированных лекарственных препаратов, т.е. руководствоваться третьим видом перечня. Назначение стационарным больным лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации и разрешенных к медицинскому применению, но не входящих в стандарты медицинской помощи и Территориальный перечень ЖНВЛП, производится только по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах больного и журнале врачебной комиссии (п. 2.5 Инструкции). Из всего вышеуказанного можно сделать вывод, что назначение любого зарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата, не входящего в Территориальный перечень ЖНВЛС, возможно только после фиксации в медицинских документах больного и журнале врачебной комиссии решения последней.

При рассмотрении вопроса о видах перечней ЛС и порядка их формирования следует остановиться на двух моментах. Во-первых, в соответствии и с п. 5 ст. 48 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица (медицинские организации, иностранные разработчики ЛС, организации оптовой торговли лекарственными средствами и т. п.) имеют право ввоза на территорию РФ конкретной партии ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, в т.ч. незарегистрированных ЛС (ч. 3 ст. 47). Необходимость применения незарегистрированного лекарственного препарата должна быть подтверждена заключением консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза или обращением уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности (пп. г) п. 11 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации). Является ли врачебная комиссия консилиумом врачей, остается открытым вопросом. Таким образом, существует законодательная основа возможности применения в медицинской практике (но только для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) любого незарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата.

Вторым моментом является определение соотношения между стандартами медицинской помощи и Перечнем ЖНВЛС. Дело в том, что на основании норм Инструкции ЛС назначаются согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответствии с соответствующим перечнем ЛС (пункты 1.3; 1.4 и 3.1 Инструкции). С точки зрения грамматического толкования нормативного акта назначаемое ЛС должно присутствовать и в стандарте и в перечне. Естественно, что включение ЛС должно осуществляться на основе не торгового, а международного непатентованного названия (МНН). В свою очередь, все стандарты медицинской помощи, утвержденные приказами Минздрава РФ и Минздравсоцразвития России в 2003–2007 гг., носят рекомендательный характер. В то время как разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных препаратов определяются лечащим врачом, исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания, согласно стандартам медицинской помощи (п. 1.5 Инструкции), т.е. за последними закрепляется статус обязательного для исполнения документа. Юридическим последствием будет являться освобождение от ответственности врача в случае, если применение лекарственного препарата привело к негативным для больного последствиям. В этом случае врачу будет достаточно доказать, что лекарственный препарат был назначен в соответствии со стандартом медицинской помощи. Разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных препаратов определяются лечащим врачом, исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания, согласно стандартам медицинской помощи. В противном случае врач должен доказывать научную и практическую обоснованность применения ЛС, не включенного в стандарт медицинской помощи.

Согласно ч. 4 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», стандарт медицинской помощи разрабатывается с включением зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

В свою очередь, порядок формирования проекта Перечня ЖНВЛС регулируется приказом Минздравсоцразвития России. Согласно п. 3 Положения о порядке формирования проекта Перечня ЖНВЛС, проект разрабатывается на основе:
I. утвержденных и формируемых Министерством стандартов оказания медицинской помощи;
II. клинических рекомендаций для врачей, включая международные;
III. предложений, рекомендаций и заключений главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России;
IV. предложений, рекомендаций и заключений органов управления здравоохранением субъектов РФ.

Таким образом, можно утверждать, что Перечень ЖНВЛС может быть более широким, чем перечень ЛС, сформированных на основании стандартов медицинской помощи. Кроме того, формирование Перечня ЖНВЛС осуществляется ежегодно, в то время как периодичность обновления стандартов медицинской помощи законодательно не установлена.

При рассмотрении вопроса о порядке назначения лекарственных препаратов при оказании стационарной помощи большое недоумение вызывает п. 2.6 Инструкции, согласно которому в случаях оказания стационарной помощи гражданам на основании договора добровольного медицинского страхования и/или договора на оказание платных медицинских услуг им могут быть назначены любые зарегистрированные на территории РФ лекарственные препараты, если это оговорено условиями договора. В случае отсутствия такого рода договорной оговорки в действиях медицинской организации можно обнаружить административное правонарушение, влекущее за собой наказание, предусмотренное ст. 14.1 КоАП Российской Федерации. Хотя логически, назначение больному любого ЛС, оплачиваемого за счет средств первого или страховой организации, не влечет за собой нарушения прав участников правоотношений или третьих лиц.

Назначение ЛС при оказании амбулаторно-поликлинической помощи

Очередную правовую неопределенность в отношении порядка назначения лекарственных препаратов для амбулаторного лечения граждан вызывают нормы п. 3.1 Инструкции, согласно которым ЛС назначаются непосредственно лечащим врачом, врачом общей практики (семейным врачом), фельдшером, исходя из тяжести и характера заболеваний. При этом понимается, что нормы данного раздела относятся к правоотношениям со всеми гражданами, а не только к гражданам льготных категорий. С такой позицией законодателя можно согласиться только при рассмотрении вопроса, регламентированного нормами п. 3.7 Инструкции: «Назначение наркотических и психотропных веществ списков II и III». Во всем остальном приходится снова прибегать к методам уяснения норм Инструкции в их системной связи с законодательством Российской Федерации.

Как уже было указано выше, назначение ЛС при оказании амбулаторно-поликлинической помощи регламентирует отношения с участием двух групп льготных категорий граждан.

Согласно п. 3.2 Инструкции назначение лекарственных препаратов льготной категории граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (федеральная группа), осуществляется на основании перечня лекарственных препаратов, в т.ч. перечня лекарственных препаратов, по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 №665.

Назначение же лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой за счет средств бюджетов субъектов РФ (региональная группа), осуществляется на основании территориального перечня лекарственных препаратов (не путать с Территориальным перечнем ЖНВЛС!).

Следует обратить внимание, что, в отличие от назначения ЛС при оказании стационарной медицинской помощи, больному, относящемуся к льготным категориям граждан, не может назначаться зарегистрированный лекарственный препарат, не включенный с указанные два перечня для льготных категорий граждан.

Поскольку Программами государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи до 2012 г. включительно не предусматривалось обеспечение граждан бесплатными лекарственными препаратами (за исключением вышеуказанных льготных категорий граждан), к рассматриваемым правоотношениям не применяются Перечень ЖНВЛС и Территориальный перечень ЖНВЛС.

1. Строго юридически законодательством Российской Федерации предусмотрен порядок назначения ЛС гражданам, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг согласно ст. 6.1 Федерального закона от 17.06.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи».
2. Вместе с тем правоприменительная практика пошла по пути, когда врачи и медицинские организации, во избежание конфликтных ситуаций с контролирующими органами, применяют нормы Инструкции о порядке назначения лекарственных препаратов всем гражданам РФ.
3. С учетом правоприменительной практики целесообразно рекомендовать медицинским организациям:
— при оказании стационарной помощи, в рамках Территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи, при назначении лекарственных препаратов:
— руководствоваться Территориальным перечнем ЖНВЛС, а при его отсутствии – Федеральным перечнем ЖНВЛС;

— в особых случаях (нетипичного течения болезни; ее тяжести и т. д.) руководствоваться Государственным реестром ЛС;
— для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента осуществлять свободный выбор лекарственного препарата, в том числе незарегистрированного на территории РФ;
— при оказании амбулаторно-поликлинической помощи выяснить, относится ли больной к льготной категории граждан, и в зависимости от категории:
— руководствоваться Федеральным перечнем лекарственных препаратов, в т.ч. перечня лекарственных препаратов, по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг;
— или Территориальным перечнем лекарственных препаратов, которые отпускаются бесплатно или со скидкой.

clinical-pharmacy.ru

Федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств (далее – государственный надзор) подлежат все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации и ввозимые на ее территорию. Порядок осуществления государственного надзора устанавливается Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный надзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) и территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в порядке, установленном п. 5.1.4 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».

Государственный надзор включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств и применению лекарственных препаратов.

К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Контроль за полнотой и качеством осуществления государственного надзора включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений положений действующего законодательства виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

www.roszdravnadzor.ru

Назначение и выписывание лекарственных средств

В нашей стране всем гражданам гарантируются: право на охрану здоровья, право на медицинскую помощь, качество и доступность медицинской помощи, право на выбор врача и прочие права. Данные права выражаются, например, в доступности самой медицинской помощи, в доступности лекарственных средств, необходимых гражданину, а также в том, что гражданину врачом или медицинским работником будет оказана медицинская помощь в случае необходимости ее получения. При этом обязанностью врача является предоставлении гражданину информации об оказываемой медицинской помощи, об эффективности методов лечения, об используемых лекарственных препаратах. Поэтому обращаясь за медицинской помощью, граждане зачастую получают от лечащего врача не только информацию о состоянии здоровья, но и предписание о применении того или иного лекарственного препарата (рецепт).

В каких случаях врач выдает рецепт и как это происходит, рассмотрим в настоящей статье.

Основные нормативные документы, которыми регулируется данный вопрос:

  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан» (далее — Закон № 323-ФЗ»);
  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ);
  • Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее — Закон № 3-ФЗ);
  • Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее Приказ № 1175н);
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (далее — Приказ № 110);
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н «О порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (далее — Приказ № 562н);
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (далее — Приказ №785);
  • прочие.
  • Лекарственное средство или лекарственный препарат: как правильно и в чем разница?

    Для начала определимся, что такое «лекарственное средство» и «лекарственный препарат»? Для этого обратимся к Закону № 61-ФЗ.

    Согласно ст. 4 Закона № 61-ФЗ, лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Например, можно выделить классификацию лекарственных средств по консистенции: твердые (гранулы, таблетки и пр.) / мягкие (мази, кремы и пр.) / жидкие (раствор, капли, эликсир и пр.).

    Анализ норм законодательства позволяет сделать вывод о том, что назначаются и выписываются именно лекарственные препараты.

    Далее мы рассмотрим порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую помощь, и при оказании медицинской помощи индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность на основании лицензии (далее по тексту «медицинская организация»). Также немного скажем о назначении и выписывании лекарственных препаратов при нахождении пациента в стационаре и при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи.

    В данной статье не рассматривается порядок назначения лекарственных средств, отпуск которых допускается без рецепта. Однако, если ориентироваться на нормы законодательства, любой лекарственный препарат подлежит выписыванию на рецептурном бланке.

    Стандарты медицинской помощи – основа для выписывания лекарственного препарата

    Как известно, в России медицинская помощь оказывается на основе стандартов оказания медицинской помощи, которые включают в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории России лекарственных препаратов.

    Если лекарственные препараты не входят в соответствующий стандарт медицинской помощи, их назначение и применение допускаются в том случае, если имеются медицинские показания (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям). Данный вопрос решается врачебной комиссией (ст. 37, 48 Закона 323-ФЗ). При отсутствии стандартов медицинской помощи медицинский работник должен ориентироваться на иные нормы, регулирующие данный вопрос, например, клинические рекомендации или иные источники медицинской практики.

    При наличии соответствующих показаний гражданину (далее «пациент»), обратившемуся за медицинской помощью в амбулаторно-поликлиническое учреждение, а также в случаях необходимости продолжения лечения после выписки из стационара назначаются лекарственные препараты и выписываются рецепты на них.

    Полномочие по выписыванию рецептов

    Кто вправе выписывать лекарственные препараты (далее по тексту «медицинские работники»):

  • Лечащий врач;
  • Фельдшер, акушерка в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.03.2012 №252н;
  • Индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность на основании лицензии.
  • Медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью.

    Если речь идет о назначении и выписывании лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, то право выписать рецепт также имеют (раздел IV Приложения №1 к Приказу №1175н):

  • Медицинские работники, работающие в медицинской организации по совместительству (в пределах своей компетенции);
  • Медицинские работники стационарных учреждений социального обслуживания и исправительных учреждений (независимо от ведомственной принадлежности);
  • Медицинские работники медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в случае, назначения и выписывания наркотического средства из Списка II и III при выписывании его из медицинской организации, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях;
  • Медицинские работники медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, подведомственных федеральным органам исполнительной власти или органам исполнительной власти субъектов РФ:
    • Гражданам, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых в соответствии с законодательством РФ покрываются за счет средств федерального бюджета;
    • Иным категориям граждан, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых в соответствии с законодательством РФ покрываются за счет средств бюджетов различных уровней и обязательного медицинского страхования;
    • Индивидуальные предприниматели, занимающиеся частной медицинской практикой и включенные в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования.
    • Не допускается выписывание рецептов на лекарственные препараты для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, медицинскими работниками санаторно-курортных организаций, медицинскими работниками медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь стационарно или в условиях дневного стационара, за исключением случая, назначения и выписывания наркотического средства из Списка II и III при выписывании пациента из медицинской организации, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях.

      Получение рецепта на лекарственный препарат

      Для получения рецепта на лекарственный препарат пациенту следует обратиться в медицинскую организацию. Лечащий врач должен не только грамотно поставить диагноз, в связи с которым и будет назначен тот или иной лекарственный препарат, но назначить и выписать лекарственный препарат четко соблюдая установленные законодателем правила и порядки (ст. 73 Закона № 323-ФЗ).

      Также лечащий врач обязан проинформировать пациента о возможности получения им лекарственного препарата без взимания платы, если таковая имеется у пациента в соответствие с законодательством (ч. 4 ст. 70 Закона 323-ФЗ).

      Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления этих бланков, их учета и хранения утверждает федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения — Минздрав России (ч. 2 ст. 14 Закона 323-ФЗ). В настоящее время следует руководствоваться Приказом №1175н.

      Пациент может получить рецепт (п.3 Приложения №1 к Приказу №1175н):

      • На лекарственные препараты индивидуального назначения, то есть на такие лекарственные препараты, которые изготовит и отпустит пациенту аптечная организация;
      • На готовый (произведенный) лекарственный препарат.
      • Назначаются и выписываются лекарственные препараты по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии — группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается по торговому наименованию. Данное правило действует с момента вступления в силу Приказа №1175н, ранее лекарства выписывались по простому торговому наименованию.

        При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, по торговым наименованиям.

        Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях и их выписывание осуществляется по международному непатентованному, группировочному или торговому наименованию.

        Рецепт на лекарственный препарат выписывается на конкретного пациента с указанием его фамилии, имени, отчества (при наличии). Рецепт на лекарственный препарат может быть получен самим пациентом или его законным представителем.

        Назначение лекарственных препаратов фиксируется в медицинских документах пациента

        При назначении и выписывании лекарственного препарата пациенту в его медицинской карте указываются:

      • Наименование назначенного лекарственного препарата;
      • Разовая доза;
      • Способ и кратность приема или введения;
      • Длительность курса;
      • Обоснование назначения лекарственного препарата;
      • Решение врачебной комиссии о назначении и выписывании лекарственных препаратов не входящих в стандарты медицинской помощи (при наличии такого решения);
      • Факт выдачи рецепта на лекарственный препарат законному представителю (при наличии факта выдачи).
      • При назначении наркотических средств и психотропных веществ лечащий врач или фельдшер, акушерка, на которых возложены функции лечащего врача должны опросить пациента о предыдущих назначениях наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответствующую запись в медицинских документах пациента (п. 5 ст. 25 Закона № 3-ФЗ).

        В каких случаях запрещено выписывать рецепты на лекарственные препараты?

        Медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты в следующих случаях (п.6 Приложения №1 к Приказу №1175н):

      • При отсутствии медицинских показаний;
      • Если лекарственные препараты не зарегистрированы на территории РФ;
      • На лекарственные препараты, которые используются только в медицинских организациях (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению);
      • На наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов для лечения наркомании.

      Следует обратить особое внимание на то, что индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, запрещено выписывать рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681 (п. 6.2. Приложения №1 к Приказу №1175н).

      Рецептурные бланки для выписывания лекарственных препаратов

      При назначении пациенту лекарственного препарата, медицинский работник обязан выписать лекарственный препарат строго на специальном бланке (рецепте). Законодатель устанавливает ряд требований как к самому рецептурному бланку, так и к порядку его оформления, к порядку его предъявления пациентом аптечной организации. Более подробно о рецептурных бланках можно узнать из статьи «Формы рецептов (рецептурных бланков)».

      При этом законодатель относит именно к обязанности медицинского работника назначение лекарственных препаратов и их выписывание на рецептурных бланках в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат) (ст. 73 Закона 323-ФЗ).

      Вопрос отпуска лекарственных препаратов в аптеке представлен в статье «Порядок отпуска лекарственных препаратов».

      Далее отдельно отметим некоторые требования, которые выделяет законодатель при назначении и выписывании лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, паллиативной помощи и при нахождении пациента в стационаре.

      Назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи

      Назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях осуществляется медицинским работником единолично в случае типичного течения заболевания пациента исходя из тяжести и характера заболевания. В ряде случаев требуется разрешение врачебной комиссии для выписывания лекарственного препарата (раздел III Приложения №1 к Приказу №1175н):

    • Одновременного назначения одному пациенту пяти и более лекарственных препаратов в течение одних суток или свыше десяти наименований в течение одного месяца;
    • Назначения лекарственных препаратов при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и/или сопутствующих заболеваний;
    • При назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и/или создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента;
    • Первичного назначения пациенту наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II.
    • При оказании скорой медицинской помощи лекарственные препараты назначаются медицинским работником выездной бригады скорой помощи, медицинским работником медицинской организации при оказании медицинской помощи гражданам при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства. Выписывание рецепта в данных случаях не предусмотрено.

      О том, что включает в себя первичная медико-санитарная помощь, скорая медицинская помощь, паллиативная медицинская помощь, можно ознакомиться в статьях:

      Назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационаре

      При оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях (раздел II Приложения №1 к Приказу № 1175н) назначение лекарственных препаратов производится медицинским работником единолично, без выписывания рецепта.

      Исключения составляют случаи когда необходимо согласовать назначение лекарственных препаратов с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также, при наличии, с врачом — клиническим фармакологом в случаях:

    • Одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному пациенту;
    • Назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и/или сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и/или создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента.
    • В указанных случаях назначение лекарственных препаратов фиксируется в медицинских документах пациента и заверяется подписью медицинского работника и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).

      Если указанное назначение лекарственных препаратов необходимо осуществить в сельском населенном пункте или населенном пункте, расположенном в удаленных и труднодоступных местностях, медицинский работник такой медицинской организации осуществляет это единолично.

      Рецепт с ошибкой или недействительный рецепт

      У каждого пациента может сложиться ситуация, когда он получает рецепт, выписанный с нарушением установленных законодателем требований. Такой рецепт считается недействительным согласно п.4 Приложения №1 к Приказу № 1175н и получить по нему лекарственные препараты не представляется возможным.

      Ниже для Вашего интереса мы подобрали некоторые судебные акты:

      Апелляционное определение Брянского областного суда от 31.05.2016 №33-2001/2016 по делу №2-300/2016

      Требование: Об обязании обеспечить лекарственным препаратом.

      Обстоятельства: В ходе прокурорской проверки по обращению по вопросу необеспечения несовершеннолетнего сына истицы лекарственными препаратами установлено, что несовершеннолетний является инвалидом с детства, в связи с имеющимися у него заболеваниями имеет право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, но данное право реализовать не может.

      Решение: Требование удовлетворено.

      Апелляционное определение Саратовского областного суда от 17.08.2016 по делу №33-5972/2016

      Требование: Об обязании закупить лекарственное средство, предоставлении лекарственного средства, взыскании компенсации морального вреда.

      Обстоятельства: Истец является инвалидом, страдает онкологическим заболеванием, ему рекомендовано применение определенного лекарственного препарата. Истец обратился к ответчику по вопросу закупки за счет средств бюджета и предоставления ему указанного лекарственного средства, однако ему было отказано. Истец полагает, что отказ в закупке и предоставлении лекарственного средства бесплатно нарушает его право на жизнь.

      Решение: В удовлетворении требования отказано.

      Таким образом, каждая ситуация индивидуальная и требует индивидуального подхода и разбора. Если Вы оказались в ситуации, когда Вам отказали в выдаче рецепта на лекарственный препарат и/или в выдаче лекарственного препарата, на получение которого Вы имеете право, разобраться в ситуации Вам помогут медицинские юристы — специалисты не только области медицины, но и в области права.

      www.med-yurist-advokat.ru

      Это интересно:

      • Приказ минздрав 127 от 28032003 Приказ Минздрава РФ от 28 марта 2003 г. N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской […]
      • Если ребенок инвалид как выплачиваются алименты Алименты на ребенка инвалида Закон обязывает родителей выделять деньги на содержание детей-инвалидов I, II, III групп (ст. 85 СК РФ). Родитель, покинувший семью, обязан переводить определенную денежную сумму до достижения ребенком 18-летнего возраста. Однако в некоторых […]
      • Препарат пку приказ Приказом Минздрава России утверждён перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету Материал опубликован 11 августа 2014 в 18:27. Обновлён 13 августа 2014 в 12:27. Новый перечень опубликован и вступит в действие 16 […]
      • Правим шейные позвонки Шейные позвонки Шейные позвонки, vertebrae cervicales, (рис. 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20) числом 7, за исключением первых двух, характеризуются небольшими низкими телами, постепенно расширяющимися по направлению к последнему VII, позвонку. Верхняя […]
      • Органы опеки в электрогорске Организация ОП ОТДЕЛ ОПЕКИ И ПОПЕЧИТЕЛЬСТВА Минобразования МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ГОРОДСКИМ ОКРУГАМ ПАВЛОВСКИЙ ПОСАД И ЭЛЕКТРОГОРСК Юридический адрес: 143407, МОСКОВСКАЯ ОБЛ, КРАСНОГОРСК Г, СТРОИТЕЛЕЙ Б-Р, ДОМ 1 ОКФС: 13 - Собственность субъектов Российской […]
      • Правила чтения английский pdf Правила чтения английских слов для ленивых. Васильева Е.А. Цель пособия — познакомить с правилами чтения односложных, двусложных и многосложных слов английского языка, что в дальнейшем поможет выработать и закрепить навыки быстрого правильного чтения слов данных групп […]
      • Ст 12 федерального закона о безопасности дорожного движения Федеральный закон 196-ФЗ О безопасности дорожного движения Федеральный закон от 10 декабря 1995 г. N 196-ФЗ О безопасности дорожного движения (с изменениями от 2 марта 1999 г., 25 апреля 2002 г., 10 января 2003 г., 22 августа 2004 г., 18 декабря 2006 г., 8 ноября, 1 […]
      • Ставки транспортного налога краснодарского края на 2018 год Сроки уплаты транспортного налога в Краснодарском крае Транспортный налог в Краснодарском крае на 2018 год является сбором денежных средств за использование владельцем транспортного средства. На местном и федеральном уровне определяются категории граждан, которым […]