Приказ 326 аккредитация

Certy.ru — форум о сертификации

Форум о сертификации

[FAQ] Аккредитация

[FAQ] Аккредитация

Сообщение admin » 12 май 2015, 13:10

1. Кто занимается аккредитацией испытательных центров и органов по сертификации

Аккредитацией и надзором за деятельностью испытательных центров и органов по сертификации занимается Федеральная служба по аккредитации (ФСА или Росаккредитация). Официальный сайт — http://fsa.gov.ru

Основополагающий документ — Федеральный закон от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»

2. Какой основной документ устанавливает требования к аккредитуемым лицам?

Критерии аккредитации устанавливаются Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) от 30 мая 2014 г. N 326.
Полное название приказа: «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».

3. Как подготовится к проверке при первичной аккредитации?

В первую очередь необходимо понимать, что экспертные организации при проверке должны руководствоваться установленными документами.
Эти документы можно найти на официальном сайте ФСА. В первую очередь смотрите Типовые программы выездных проверок, а также Критерии аккредитации. Подготовьте всю документацию системы менеджмента качества и проверьте, чтобы она была внедрена. Проведите внутренний аудит.

4. Допускается ли аренда средств имзерений испытательным центром?

Да, аренда средств измерений допускается. Это возможно на основании критериев аккредитации (приказ № 326 от 30.05.2014 г., пункт 21).
Обратите внимание, что у вас должны быть все необходимые документы на арендуемые средства измерений. В том числе график поверки.
И ещё: арендодатель не имеет права включать эти СИ в свои протоколы испытаний (т.е. нельзя всем вместе пользоваться одними и теми же СИ).

www.certy.ru

Приказ 326 аккредитация

Ответ Гришиной, это то мнение, на которое Вы уже ссылались. Ну. Ответо у нас есть много, разных, иногда противоположных по содержанию по одному и тому же вопросу. Поэтому повторяю для коллег, приказ МЭР № 326 это про аккредитацию, а не про квалификационные требования, завязывающие в тугой узел обязательность соответствия проф.стандарту.
Читайте в письме Минтруда:
«При применении части первой статьи 195.3 Кодекса под иными нормативными правовыми актами имеются ввиду постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации, приказы федеральных органов исполнительной власти, которые специально устанавливают требования к работникам, выполняющим те или иные трудовые обязанности, носящие нормативно правовой характер.

А Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 звучит так — «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»
И если ничего не додумывать, а читать, как написано этот приказ (326) не об утверждении квалификационных требований к работнику лаборатории, читайте, как должно быть, на примере экспертов: Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 289 «Об утверждении Требований к эксперту по аккредитации и Правил аттестации экспертов по аккредитации».
Или вот еще: Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 325 «Об утверждении Требований к техническому эксперту и Порядка включения физических лиц в реестр технических экспертов и исключения физических лиц из реестра технических экспертов»
Вот в этих случаях не отвертеться, т.к. черным по белому, приказами 289 и 325 специально установлены требования к работникам, выполняющим те или иные трудовые обязанности, носящие нормативно правовой характер
А в приказе 326 дается лишь обязательный минимум требований к кадрам, как экспертов, так и технических экспертов, лабораторий, инспекций, органов по сертификации и проч, при соблюдении которого будет признано соответствие по этому критерию.
НПА об установлении квалификационных требований к работникам лабораторий МЭР не соорудил. 326 про критерии аккредитации, а не про квалификационные требования.

biznes-ekspert.ru

Критерии аккредитации, приказ №326

в соответствии с приказом №326 от 30.05.2014г. Минэкономразвития

17. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности лаборатории требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 настоящих критериев аккредитации.

18. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

19. Наличие у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

— высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

— опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;

— допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

Допускается наличие у работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее одного года, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации (за исключением лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи и выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах).

Для лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, наличие у работников лаборатории, участвующих в сертификационных испытаниях, высшего образования по профилю, соответствующему области аккредитации, обязательно.

При наличии в области аккредитации лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, средств связи, выполняющих функции по проведению оперативно-розыскных мероприятий, наличие у работников, состоящих в лаборатории штате по основному месту работы, допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, обязательно.

Работниками лаборатории, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.

Работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, а также лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по всем включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для проведения сертификационных испытаний средств связи, применения и исполнения требований технического регламента, устанавливающего требования к оборудованию для работы во взрывоопасных средах.

20. Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

21. Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Лаборатория может проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ в случае если:

— в соответствии с нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводятся за пределами места (мест) осуществления деятельности лаборатории, но с использованием испытательного оборудования, средств измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, принадлежащих лаборатории на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования;

— в соответствии с настоящими критериями аккредитации, нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям лаборатории требуется использование оборудования, не имеющего широкого распространения и требующего регулярного обслуживания (уникальное оборудование), которое находится по месту осуществления деятельности заказчика работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.

22. Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для осуществления работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, не требуется. В таких случаях в руководстве по качеству должны быть предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам.

23. Наличие разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

23.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

23.2. наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей:

а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;

б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации;

в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;

23.3. наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих:

а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности работников лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками лаборатории;

в) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций;

23.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:

а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;

б) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по исследованиям (испытаниям) и измерениям;

в) обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;

23.5. наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц;

23.6. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

23.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

а) правила утверждения и регистрации документов;

б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

в) правила ознакомления работников лаборатории с документами;

г) правила резервного копирования и восстановления документов;

д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;

е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;

з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

л) систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений;

23.8. наличие правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;

23.9. наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

б) определение места нахождения оборудования (при необходимости);

в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

г) указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;

д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

ж) регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;

23.10. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее — внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих:

— периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

— программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;

— правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее — корректирующие мероприятия);

б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих:

— наличие методики проведения анализа;

— периодичность проведения анализа;

— порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

23.11. наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование аттестованных стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний;

23.12. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих:

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией;

23.13. наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;

23.14. наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих:

а) правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории;

б) правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений;

23.15. наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать);

23.16. наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:

а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);

б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений;

в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;

г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;

д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;

23.17. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:

а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила выбора корректирующих мероприятий;

в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;

23.18. наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее — предупреждающие мероприятия), предусматривающих:

а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов;

23.19. наличие правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих:

а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов;

б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов;

в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора;

23.20. наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений;

б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений;

в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий;

23.21. наличие правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами референтным методам измерений и предусматривающих:

а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;

б) правила обращения с эталонами единиц величин (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами;

в) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией);

23.22. наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации.

lab-stroi.ru

Семинар от Росаккредитации по подготовке лабораторий к процедуре аккредитации: о чем узнали специалисты?

18-19 мая 2017 года Росаккредитация провела для работников испытательных лабораторий (центров), аккредитованных Федеральной службой по аккредитации, внесенных в реестр аккредитованных лиц, и специалистов, принимающих участие в подготовке лабораторий к процедурам аккредитации и подтверждения компетентности, тематический семинар, направленный на совершенствование компетенции аккредитованных лиц.

Ключевыми темами семинара «Основы законодательства национальной системы аккредитации. Практические аспекты организации испытательных лабораторий и подготовка к процедуре аккредитации и подтверждения компетентности» стали вопросы подготовки специалистов испытательных лабораторий к требованиям и практике внедрения системы менеджмента качества в соответствии с приказом Минэка России от 30.05.2014г. № 326 «Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации», а также современные подходы обеспечения соответствия требованиям национальной системы аккредитации.

Федеральная служба по аккредитации регулярно проводит практические семинары, призванные не просто содействовать повышению квалификации сотрудников испытательных лабораторий (центров), но и прежде всего разъяснить последствия происходящих в связи с принятием новых нормативных правовых актов изменений в области деятельности лабораторий, подлежащей аккредитации и лицензированию. Как мы знаем, за последние полгода в этом направление произошел ряд существенных изменений: в конце прошлого года начал действовать стандарт GLP при сохранении в действии и ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики», начал действовать и стандарт GCP, на этапе общественного обсуждения, а некоторые уже в процессе внедрения в практику, находится ряд административных регламентов по аккредитации лабораторных комплексов и медорганизаций, например, на право проведения клинических исследований; сформировано положение о правилах контроля за деятельностью аккредитованных лиц (Постановление Правительства РФ № 360 «О федеральном государственном контроле за деятельностью аккредитованных лиц»); готовится русскоязычный перевод ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и т.д. В этой связи у сотрудников лабораторий довольно часто возникают вопросы, каким документом руководствоваться в первую очередь, для успешного прохождения аккредитации, как трактовать и когда наступает последний срок внедрения в их деятельность принимаемых нововведений. Росаккредитация ведет активную разъяснительную деятельность как путем публикации разъяснений на своем портале, так и путем проведения тематических семинаров, на повестку которых выносятся наиболее дискуссионные вопросы.

В рамках прошедшего в ФАУ «Национальный институт аккредитации» 18-19 мая 2017 г. семинара замначальника управления ПОиМС Росаккредитации Я.В. Поспелов дал следующие разъяснения относительно изменений к приказу Минэка России от 30.05.2014 г. № 326 «Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации»: все испытательные центры (лаборатории) должны иметь документы, подтверждающие право собственности на помещения, оборудование и иных технических средства и материальные ресурсы, необходимые для выполнения заявленной к аккредитации их деятельности. Что касается органа по сертификации, то тут спикер обратил внимание на такой аспект, как образование или ученая степень по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации, у сотрудника, осуществляющего данный вид деятельности, и наличие в составе юридического лица, структурное подразделение которого аккредитовано в качестве органа по сертификации, структурного подразделения, аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра). Те же требования распространяются и на орган инспекции. Помимо этого, были даны разъяснения и для испытательных лабораторий. В частности, представителей таких лабораторий обратили внимание на то, что архив должен храниться в течение 3-х лет с момента выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче. При проведении / участии лаборатории в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях у испытательного центра должен быть план участия и правила его актуализации. Для обеспечения единства измерений Росаккредитация рекомендует лабораториям проверить наличие у них методик (методов) измерений в соответствии с областью аккредитации; правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации, или его заместителем; описания процедуры выбора эталонов единиц физических величин, стандартных образцов, применяемых в качестве эталонов, описание процедуры идентификации ПО, определения метрологических и технических характеристик средств измерений, а также вспомогательного оборудования, используемого при проведении калибровки. И конечно же, лаборатории не стоит забывать о необходимости поверки или калибровки оборудования перед вводом в эксплуатацию.

О практических аспектах подтверждения соответствия требованиям к метрологическому обеспечению при осуществлении лабораторной деятельности аккредитованными лабораториями более подробно рассказала эксперт по аккредитации испытательных лабораторий ФАУ «Национальный институт аккредитации» Анна Болтрина. Поскольку основная цель аккредитации лаборатории связана с обеспечением единства измерений и взаимного признания результатов измерений и исследований, которые могут базироваться только на основе объективной оценки и достоверного подтверждения метрологической компетентности испытательных лабораторий, лаборатория должна обеспечить проведение оценки состояния измерений.

«Метрологическое обеспечение испытаний – это установление и применение научных и организационных основ, технических средств, метрологических правил и норм, необходимых для получения достоверной измерительной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции и услуг, а также о значениях характеристик воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта при испытаниях, других условий испытаний, — напомнила участникам семинара Анна Александровна. – А требования, связанные с технической оснащенностью при осуществлении деятельности аккредитованными лабораториями, закреплены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и приказе Минэка России от 30.05.2014г. № 326 «Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации» (с изменениями на 17.03.2017 г). Эти нормативные правовые акты устанавливают такие критерии аккредитации испытательной лаборатории в отношении технической оснащенности, как

• Помещения лаборатории и окружающая среда
• Испытательное оборудование, средства измерения и стандартные образцы
• Вспомогательное лабораторное оборудование и материалы
• Нормативная документация.

Совокупность требований по оснащенности лаборатории и организации работ задает уровень технической компетентности лаборатории. В то же время критерии, связанные с технической оснащенностью и компетентностью лаборатории, определяют минимально необходимый уровень оснащения для проведения испытаний в области аккредитации».

В лабораториях применяется много видов различного оборудования, и каждая единица оборудования должна эксплуатироваться, обслуживаться и применяться в соответствии с установленными требованиями, среди которых спикер отметила:

• Лаборатория должна иметь необходимое оборудование для проведения исследований.
• Контролировать используемое оборудование.
• Обеспечить функционирование оборудования надлежащим образом, в целях обеспечения необходимой точности.
• Проводить соответствующие проверки при вводе в эксплуатацию (обслуживании/калибровке).
• На местах иметь процедуры для действий в случае повреждения или поломки оборудования и т.п.
• Обеспечить идентификацию оборудования.
• Вести и обновлять записи относительно истории оборудования и т.д.

Далее Анна Болтрина детально рассмотрела каждый критерий из приказа Минэка России от 30.05.2014г. № 326. Так, в п. 21 имеется группа критериев, которая, по сути, является одним из основных элементов аккредитации: «Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования…. испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям». Таким образом, аккредитация испытательной лаборатории по заявленной области аккредитации возможна при наличии необходимого состава испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов. Значит, применяемое испытательное оборудование, средства измерений или стандартные образцы должны пройти процедуру «утверждения типа» и иметь разрешение на применение в регионе работы лаборатории, а вспомогательное оборудование и материалы должны иметься в достаточном количестве для проведения предполагаемого объема испытаний. «Если вспомогательное оборудование оказывает влияние на процесс испытаний, и к нему предъявляются какие-либо требования в нормативных документах, то такое оборудование необходимо идентифицировать, — обратила внимание слушателей спикер. — В дальнейшем, такое оборудование следует указать в паспорте испытательной лаборатории совместно с испытательным оборудованием, средствами измерений и стандартными образцами».

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с оборудованием, средствами измерений и стандартными образцами, Росаккредитация рекомендует:

1. определить состав оборудования, средств измерений и стандартных образцов для каждого из методов контроля и испытаний, заявленных в области аккредитации;
2. определить метрологическую пригодность испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов;
3. определить соответствие испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов требованиям по обеспечению единства измерений.

При этом у лаборатории должны быть реестры оборудования (средства измерения, стандартные образцы, испытательное оборудование и пр.) и требований к нему, нормативные документы, устанавливающие и содержащие требования к оборудованию, договоры на приобретение или аренду и обслуживание (в случае необходимости) оборудования, свидетельства о поверке, сертификаты калибровки, аттестаты оборудования и планы его поверки, калибровки, аттестации.

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с вспомогательным оборудованием, рекомендации будут следующими:

• определить виды вспомогательного оборудования, задействованного в каждом из методов испытаний;
• определить влияние вспомогательного оборудования на процесс испытаний и измерений;
• провести анализ нормативных документов, регламентирующих применение методов контроля и испытаний;
• выявить существующие требования нормативных документов к вспомогательному оборудованию.

При этом у лаборатории должны быть реестры вспомогательного оборудования и требований к нему, нормативные документы, устанавливающие требования к оборудованию, договора приобретения или аренды оборудования, накладные, акты приемки и сертификаты (качества, безопасности).

Таким образом, для подтверждения соответствия испытательной лаборатории необходимо указывать состав испытательного и измерительного оборудования, а также состав вспомогательного оборудования, которое влияет на процесс проведения испытаний и измерений. Также, к этим сведениям относятся перечни стандартных образцов. Данная информация может быть представлена в в паспорте испытательной лаборатории (рисунок 1)



Рисунок 1. Перечень документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации: документ по оснащенности лаборатории а) средствами измерений, б) испытательным оборудованием, в) вспомогательным оборудованием, г) стандартными образцами

Возвращаясь к критериям аккредитации, закрепленным в приказе Минэка России, Анна Болтрина дала рекомендации-пояснения, как трактовать испытательным центрам соответствие требованиям к ресурсам и действовать в соответствии с этим: лаборатории необходимо подготовить и предоставить сведения по следующим видам ресурсов

• Основное оборудование (испытательное, измерительное, аналитическое, стандартные образцы).
• Вспомогательное оборудование.
• Материальные ресурсы (расходные материалы, вспомогательная аппаратура, программные средства и пр.).

Если же лаборатория располагает филиалами, то все требования, предъявляемые к «головной» лаборатории, в равной степени предъявляются и к филиалам.

По всем видам ресурсов лаборатория должна выполнить следующие условия:

• Ресурс должен быть в наличии.
• Ресурс должен соответствовать нормативным требованиям (законам или подзаконным актам, ГОСТам, техническим регламентам).
• На все ресурсы должны быть документы, подтверждающие законность владения, распоряжения и пользования ресурсами.

Значительное внимание в приказе Минэка России уделяется и правилам управления оборудованием. Среди основных пунктов этих правил:

Определение места нахождения оборудования, т.е. наличие информации: откуда, в каком состоянии поступило оборудование, где применяется и каково его состояние сейчас.

Идентификация каждой единицы оборудования и программного обеспечения, которая включает в себя правила присвоения идентификационных знаков (номеров, маркеров, обозначений и т.п.), учета оборудования, нанесения идентификационной информации и ответственных лиц за применение и контроль системы идентификации. На основе полученной информации указывается состояние оборудования: годное/не годное, поверенное/ не поверенное и т.д.

Наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием, которые являются неотъемлемой частью НД.

Указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке (калибровки) планируемую дату очередной поверки (калибровки)

Указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях

Наличие плана обслуживания и результатов проведенного обслуживания оборудования

Регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта

В то же время немаловажным аспектом, который не нашел отражение в приказе, но является неотъемлемым этапом управления оборудованием, выступает этап закупки лабораторией оборудования. Таким образом, процесс управления оборудованием схематически можно изобразить следующим образом:

Полный текст материала о ключевых рекомендациях Росаккредитации испытательным лабораториям в подготовке к процедуре аккредитации будет опубликован в журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств» № 3(20) за август 2017 г.

pharmjournal.ru