Приказ 326 аккредитация

| | 0 Comment

Certy.ru — форум о сертификации

Форум о сертификации

[FAQ] Аккредитация

[FAQ] Аккредитация

Сообщение admin » 12 май 2015, 13:10

1. Кто занимается аккредитацией испытательных центров и органов по сертификации

Аккредитацией и надзором за деятельностью испытательных центров и органов по сертификации занимается Федеральная служба по аккредитации (ФСА или Росаккредитация). Официальный сайт — http://fsa.gov.ru

Основополагающий документ — Федеральный закон от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»

2. Какой основной документ устанавливает требования к аккредитуемым лицам?

Критерии аккредитации устанавливаются Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) от 30 мая 2014 г. N 326.
Полное название приказа: «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».

3. Как подготовится к проверке при первичной аккредитации?

В первую очередь необходимо понимать, что экспертные организации при проверке должны руководствоваться установленными документами.
Эти документы можно найти на официальном сайте ФСА. В первую очередь смотрите Типовые программы выездных проверок, а также Критерии аккредитации. Подготовьте всю документацию системы менеджмента качества и проверьте, чтобы она была внедрена. Проведите внутренний аудит.

4. Допускается ли аренда средств имзерений испытательным центром?

Да, аренда средств измерений допускается. Это возможно на основании критериев аккредитации (приказ № 326 от 30.05.2014 г., пункт 21).
Обратите внимание, что у вас должны быть все необходимые документы на арендуемые средства измерений. В том числе график поверки.
И ещё: арендодатель не имеет права включать эти СИ в свои протоколы испытаний (т.е. нельзя всем вместе пользоваться одними и теми же СИ).

www.certy.ru

Приказ 326 аккредитация

Ответ Гришиной, это то мнение, на которое Вы уже ссылались. Ну. Ответо у нас есть много, разных, иногда противоположных по содержанию по одному и тому же вопросу. Поэтому повторяю для коллег, приказ МЭР № 326 это про аккредитацию, а не про квалификационные требования, завязывающие в тугой узел обязательность соответствия проф.стандарту.
Читайте в письме Минтруда:
«При применении части первой статьи 195.3 Кодекса под иными нормативными правовыми актами имеются ввиду постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации, приказы федеральных органов исполнительной власти, которые специально устанавливают требования к работникам, выполняющим те или иные трудовые обязанности, носящие нормативно правовой характер.

А Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 звучит так — «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»
И если ничего не додумывать, а читать, как написано этот приказ (326) не об утверждении квалификационных требований к работнику лаборатории, читайте, как должно быть, на примере экспертов: Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 289 «Об утверждении Требований к эксперту по аккредитации и Правил аттестации экспертов по аккредитации».
Или вот еще: Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 325 «Об утверждении Требований к техническому эксперту и Порядка включения физических лиц в реестр технических экспертов и исключения физических лиц из реестра технических экспертов»
Вот в этих случаях не отвертеться, т.к. черным по белому, приказами 289 и 325 специально установлены требования к работникам, выполняющим те или иные трудовые обязанности, носящие нормативно правовой характер
А в приказе 326 дается лишь обязательный минимум требований к кадрам, как экспертов, так и технических экспертов, лабораторий, инспекций, органов по сертификации и проч, при соблюдении которого будет признано соответствие по этому критерию.
НПА об установлении квалификационных требований к работникам лабораторий МЭР не соорудил. 326 про критерии аккредитации, а не про квалификационные требования.

biznes-ekspert.ru

Критерии аккредитации, приказ №326

в соответствии с приказом №326 от 30.05.2014г. Минэкономразвития

17. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности лаборатории требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 настоящих критериев аккредитации.

18. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

19. Наличие у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

— высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

— опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;

— допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

Допускается наличие у работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее одного года, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации (за исключением лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи и выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах).

Для лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, наличие у работников лаборатории, участвующих в сертификационных испытаниях, высшего образования по профилю, соответствующему области аккредитации, обязательно.

При наличии в области аккредитации лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, средств связи, выполняющих функции по проведению оперативно-розыскных мероприятий, наличие у работников, состоящих в лаборатории штате по основному месту работы, допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, обязательно.

Работниками лаборатории, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.

Работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, а также лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по всем включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для проведения сертификационных испытаний средств связи, применения и исполнения требований технического регламента, устанавливающего требования к оборудованию для работы во взрывоопасных средах.

20. Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

21. Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Лаборатория может проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ в случае если:

— в соответствии с нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводятся за пределами места (мест) осуществления деятельности лаборатории, но с использованием испытательного оборудования, средств измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, принадлежащих лаборатории на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования;

— в соответствии с настоящими критериями аккредитации, нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям лаборатории требуется использование оборудования, не имеющего широкого распространения и требующего регулярного обслуживания (уникальное оборудование), которое находится по месту осуществления деятельности заказчика работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.

22. Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для осуществления работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, не требуется. В таких случаях в руководстве по качеству должны быть предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам.

23. Наличие разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

23.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

23.2. наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей:

а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;

б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации;

в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;

23.3. наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих:

а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности работников лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками лаборатории;

в) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций;

23.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:

а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;

б) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по исследованиям (испытаниям) и измерениям;

в) обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;

23.5. наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц;

23.6. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

23.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

а) правила утверждения и регистрации документов;

б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

в) правила ознакомления работников лаборатории с документами;

г) правила резервного копирования и восстановления документов;

д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;

е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;

з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

л) систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений;

23.8. наличие правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;

23.9. наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

б) определение места нахождения оборудования (при необходимости);

в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

г) указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;

д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

ж) регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;

23.10. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее — внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих:

— периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

— программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;

— правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее — корректирующие мероприятия);

б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих:

— наличие методики проведения анализа;

— периодичность проведения анализа;

— порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

23.11. наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование аттестованных стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний;

23.12. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих:

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией;

23.13. наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;

23.14. наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих:

а) правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории;

б) правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений;

23.15. наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать);

23.16. наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:

а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);

б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений;

в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;

г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;

д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;

23.17. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:

а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила выбора корректирующих мероприятий;

в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;

23.18. наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее — предупреждающие мероприятия), предусматривающих:

а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов;

23.19. наличие правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих:

а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов;

б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов;

в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора;

23.20. наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений;

б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений;

в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий;

23.21. наличие правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами референтным методам измерений и предусматривающих:

а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;

б) правила обращения с эталонами единиц величин (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами;

в) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией);

23.22. наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации.

lab-stroi.ru

Семинар от Росаккредитации по подготовке лабораторий к процедуре аккредитации: о чем узнали специалисты?

18-19 мая 2017 года Росаккредитация провела для работников испытательных лабораторий (центров), аккредитованных Федеральной службой по аккредитации, внесенных в реестр аккредитованных лиц, и специалистов, принимающих участие в подготовке лабораторий к процедурам аккредитации и подтверждения компетентности, тематический семинар, направленный на совершенствование компетенции аккредитованных лиц.

Ключевыми темами семинара «Основы законодательства национальной системы аккредитации. Практические аспекты организации испытательных лабораторий и подготовка к процедуре аккредитации и подтверждения компетентности» стали вопросы подготовки специалистов испытательных лабораторий к требованиям и практике внедрения системы менеджмента качества в соответствии с приказом Минэка России от 30.05.2014г. № 326 «Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации», а также современные подходы обеспечения соответствия требованиям национальной системы аккредитации.

Федеральная служба по аккредитации регулярно проводит практические семинары, призванные не просто содействовать повышению квалификации сотрудников испытательных лабораторий (центров), но и прежде всего разъяснить последствия происходящих в связи с принятием новых нормативных правовых актов изменений в области деятельности лабораторий, подлежащей аккредитации и лицензированию. Как мы знаем, за последние полгода в этом направление произошел ряд существенных изменений: в конце прошлого года начал действовать стандарт GLP при сохранении в действии и ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики», начал действовать и стандарт GCP, на этапе общественного обсуждения, а некоторые уже в процессе внедрения в практику, находится ряд административных регламентов по аккредитации лабораторных комплексов и медорганизаций, например, на право проведения клинических исследований; сформировано положение о правилах контроля за деятельностью аккредитованных лиц (Постановление Правительства РФ № 360 «О федеральном государственном контроле за деятельностью аккредитованных лиц»); готовится русскоязычный перевод ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и т.д. В этой связи у сотрудников лабораторий довольно часто возникают вопросы, каким документом руководствоваться в первую очередь, для успешного прохождения аккредитации, как трактовать и когда наступает последний срок внедрения в их деятельность принимаемых нововведений. Росаккредитация ведет активную разъяснительную деятельность как путем публикации разъяснений на своем портале, так и путем проведения тематических семинаров, на повестку которых выносятся наиболее дискуссионные вопросы.

В рамках прошедшего в ФАУ «Национальный институт аккредитации» 18-19 мая 2017 г. семинара замначальника управления ПОиМС Росаккредитации Я.В. Поспелов дал следующие разъяснения относительно изменений к приказу Минэка России от 30.05.2014 г. № 326 «Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации»: все испытательные центры (лаборатории) должны иметь документы, подтверждающие право собственности на помещения, оборудование и иных технических средства и материальные ресурсы, необходимые для выполнения заявленной к аккредитации их деятельности. Что касается органа по сертификации, то тут спикер обратил внимание на такой аспект, как образование или ученая степень по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации, у сотрудника, осуществляющего данный вид деятельности, и наличие в составе юридического лица, структурное подразделение которого аккредитовано в качестве органа по сертификации, структурного подразделения, аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра). Те же требования распространяются и на орган инспекции. Помимо этого, были даны разъяснения и для испытательных лабораторий. В частности, представителей таких лабораторий обратили внимание на то, что архив должен храниться в течение 3-х лет с момента выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче. При проведении / участии лаборатории в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях у испытательного центра должен быть план участия и правила его актуализации. Для обеспечения единства измерений Росаккредитация рекомендует лабораториям проверить наличие у них методик (методов) измерений в соответствии с областью аккредитации; правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации, или его заместителем; описания процедуры выбора эталонов единиц физических величин, стандартных образцов, применяемых в качестве эталонов, описание процедуры идентификации ПО, определения метрологических и технических характеристик средств измерений, а также вспомогательного оборудования, используемого при проведении калибровки. И конечно же, лаборатории не стоит забывать о необходимости поверки или калибровки оборудования перед вводом в эксплуатацию.

О практических аспектах подтверждения соответствия требованиям к метрологическому обеспечению при осуществлении лабораторной деятельности аккредитованными лабораториями более подробно рассказала эксперт по аккредитации испытательных лабораторий ФАУ «Национальный институт аккредитации» Анна Болтрина. Поскольку основная цель аккредитации лаборатории связана с обеспечением единства измерений и взаимного признания результатов измерений и исследований, которые могут базироваться только на основе объективной оценки и достоверного подтверждения метрологической компетентности испытательных лабораторий, лаборатория должна обеспечить проведение оценки состояния измерений.

«Метрологическое обеспечение испытаний – это установление и применение научных и организационных основ, технических средств, метрологических правил и норм, необходимых для получения достоверной измерительной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции и услуг, а также о значениях характеристик воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта при испытаниях, других условий испытаний, — напомнила участникам семинара Анна Александровна. – А требования, связанные с технической оснащенностью при осуществлении деятельности аккредитованными лабораториями, закреплены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и приказе Минэка России от 30.05.2014г. № 326 «Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации» (с изменениями на 17.03.2017 г). Эти нормативные правовые акты устанавливают такие критерии аккредитации испытательной лаборатории в отношении технической оснащенности, как

  • Помещения лаборатории и окружающая среда
  • Испытательное оборудование, средства измерения и стандартные образцы
  • Вспомогательное лабораторное оборудование и материалы
  • Нормативная документация.
  • Совокупность требований по оснащенности лаборатории и организации работ задает уровень технической компетентности лаборатории. В то же время критерии, связанные с технической оснащенностью и компетентностью лаборатории, определяют минимально необходимый уровень оснащения для проведения испытаний в области аккредитации».

    В лабораториях применяется много видов различного оборудования, и каждая единица оборудования должна эксплуатироваться, обслуживаться и применяться в соответствии с установленными требованиями, среди которых спикер отметила:

  • Лаборатория должна иметь необходимое оборудование для проведения исследований.
  • Контролировать используемое оборудование.
  • Обеспечить функционирование оборудования надлежащим образом, в целях обеспечения необходимой точности.
  • Проводить соответствующие проверки при вводе в эксплуатацию (обслуживании/калибровке).
  • На местах иметь процедуры для действий в случае повреждения или поломки оборудования и т.п.
  • Обеспечить идентификацию оборудования.
  • Вести и обновлять записи относительно истории оборудования и т.д.
  • Далее Анна Болтрина детально рассмотрела каждый критерий из приказа Минэка России от 30.05.2014г. № 326. Так, в п. 21 имеется группа критериев, которая, по сути, является одним из основных элементов аккредитации: «Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования…. испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям». Таким образом, аккредитация испытательной лаборатории по заявленной области аккредитации возможна при наличии необходимого состава испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов. Значит, применяемое испытательное оборудование, средства измерений или стандартные образцы должны пройти процедуру «утверждения типа» и иметь разрешение на применение в регионе работы лаборатории, а вспомогательное оборудование и материалы должны иметься в достаточном количестве для проведения предполагаемого объема испытаний. «Если вспомогательное оборудование оказывает влияние на процесс испытаний, и к нему предъявляются какие-либо требования в нормативных документах, то такое оборудование необходимо идентифицировать, — обратила внимание слушателей спикер. — В дальнейшем, такое оборудование следует указать в паспорте испытательной лаборатории совместно с испытательным оборудованием, средствами измерений и стандартными образцами».

    В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с оборудованием, средствами измерений и стандартными образцами, Росаккредитация рекомендует:

    1. определить состав оборудования, средств измерений и стандартных образцов для каждого из методов контроля и испытаний, заявленных в области аккредитации;
    2. определить метрологическую пригодность испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов;
    3. определить соответствие испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов требованиям по обеспечению единства измерений.

    При этом у лаборатории должны быть реестры оборудования (средства измерения, стандартные образцы, испытательное оборудование и пр.) и требований к нему, нормативные документы, устанавливающие и содержащие требования к оборудованию, договоры на приобретение или аренду и обслуживание (в случае необходимости) оборудования, свидетельства о поверке, сертификаты калибровки, аттестаты оборудования и планы его поверки, калибровки, аттестации.

    В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с вспомогательным оборудованием, рекомендации будут следующими:

  • определить виды вспомогательного оборудования, задействованного в каждом из методов испытаний;
  • определить влияние вспомогательного оборудования на процесс испытаний и измерений;
  • провести анализ нормативных документов, регламентирующих применение методов контроля и испытаний;
  • выявить существующие требования нормативных документов к вспомогательному оборудованию.
  • При этом у лаборатории должны быть реестры вспомогательного оборудования и требований к нему, нормативные документы, устанавливающие требования к оборудованию, договора приобретения или аренды оборудования, накладные, акты приемки и сертификаты (качества, безопасности).

    Таким образом, для подтверждения соответствия испытательной лаборатории необходимо указывать состав испытательного и измерительного оборудования, а также состав вспомогательного оборудования, которое влияет на процесс проведения испытаний и измерений. Также, к этим сведениям относятся перечни стандартных образцов. Данная информация может быть представлена в в паспорте испытательной лаборатории (рисунок 1)

    Рисунок 1. Перечень документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации: документ по оснащенности лаборатории а) средствами измерений, б) испытательным оборудованием, в) вспомогательным оборудованием, г) стандартными образцами

    Возвращаясь к критериям аккредитации, закрепленным в приказе Минэка России, Анна Болтрина дала рекомендации-пояснения, как трактовать испытательным центрам соответствие требованиям к ресурсам и действовать в соответствии с этим: лаборатории необходимо подготовить и предоставить сведения по следующим видам ресурсов

  • Основное оборудование (испытательное, измерительное, аналитическое, стандартные образцы).
  • Вспомогательное оборудование.
  • Материальные ресурсы (расходные материалы, вспомогательная аппаратура, программные средства и пр.).
  • Если же лаборатория располагает филиалами, то все требования, предъявляемые к «головной» лаборатории, в равной степени предъявляются и к филиалам.

    По всем видам ресурсов лаборатория должна выполнить следующие условия:

  • Ресурс должен быть в наличии.
  • Ресурс должен соответствовать нормативным требованиям (законам или подзаконным актам, ГОСТам, техническим регламентам).
  • На все ресурсы должны быть документы, подтверждающие законность владения, распоряжения и пользования ресурсами.

Значительное внимание в приказе Минэка России уделяется и правилам управления оборудованием. Среди основных пунктов этих правил:

  • Определение места нахождения оборудования, т.е. наличие информации: откуда, в каком состоянии поступило оборудование, где применяется и каково его состояние сейчас.
  • Идентификация каждой единицы оборудования и программного обеспечения, которая включает в себя правила присвоения идентификационных знаков (номеров, маркеров, обозначений и т.п.), учета оборудования, нанесения идентификационной информации и ответственных лиц за применение и контроль системы идентификации. На основе полученной информации указывается состояние оборудования: годное/не годное, поверенное/ не поверенное и т.д.
  • Наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием, которые являются неотъемлемой частью НД.
  • Указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке (калибровки) планируемую дату очередной поверки (калибровки)
  • Указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях
  • Наличие плана обслуживания и результатов проведенного обслуживания оборудования
  • Регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта
  • В то же время немаловажным аспектом, который не нашел отражение в приказе, но является неотъемлемым этапом управления оборудованием, выступает этап закупки лабораторией оборудования. Таким образом, процесс управления оборудованием схематически можно изобразить следующим образом:

    Полный текст материала о ключевых рекомендациях Росаккредитации испытательным лабораториям в подготовке к процедуре аккредитации будет опубликован в журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств» № 3(20) за август 2017 г.

    pharmjournal.ru

    Это интересно:

    • Закон 127 свердловской области Закон Свердловской области от 19 декабря 2013 г. N 127-ОЗ "Об обеспечении проведения капитального ремонта общего имущества в многоквартирных домах на территории Свердловской области" (с изменениями и дополнениями) Закон Свердловской областиот 19 декабря 2013 г. N 127-ОЗ […]
    • Налоги код дохода 1010 Код дохода 1010 в справке 2 НДФЛ Нужно отметить, что все доходы физических лиц облагаются налогом НДФЛ. Стандартный налог составляет 13%, если же речь идет о дивидендах, то в данном случае процентная ставка будет 9%. Справка составляется по четко определенным правилам, и […]
    • Выплаты по военным при увольнении Увольнение со службы: выплаты для военных, достигших предельного возраста Предельный возраст нахождения на военной службе определяется положениями Федерального закона под номером 53 в редакции от февраля 2016 года. И зависит он от звания, которое присвоено служащему: […]
    • Москва суды в южном бутово Районные суды Гагаринский районный суд Зюзинский районный суд Московский городской суд Черемушкинский районный суд Районные суды являются ведущим звеном системы судов общей юрисдикции, так как рассматривают подавляющее большинство гражданских и уголовных дел, а также все […]
    • Налоги льготы для ип Налоговые льготы для ИП в 2017 году Актуально на: 21 февраля 2017 г. НК РФ предусмотрены налоговые льготы для ИП, впервые зарегистрированных в 2017 году и применяющих УСН или патентную систему налогообложения. Сразу отметим, что к впервые зарегистрированным ИП не относятся […]
    • Правило площадь прямоугольника Площадь фигур Две фигуры называют равными, если одну их них можно так наложить на другую, что эти фигуры совпадут. Площади равных фигур равны. Их периметры тоже равны. Площадь квадрата Для вычисления площади квадрата нужно умножить его длину на саму себя. SEKFM = EK · […]
    • 288 приказ уфмс Приказ Федеральной миграционной службы от 11 сентября 2012 г. N 288 "Об утверждении Административного регламента предоставления Федеральной миграционной службой государственной услуги по регистрационному учету граждан Российской Федерации по месту пребывания и по месту […]
    • Закон о тайне вкладов В России больше не будет тайны банковского вклада Уже с 1 июля российские кредитные организации обязаны будут информировать фискальное ведомство обо всех открытых гражданами счетах и вкладах, а также накоплениях и операциях частных клиентов. Финансисты не видят в этом […]